Usmernenie pre registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky platné od 26.mája 2021
aktualizované 28. 8. 2024
S účinnosťou od 26. mája 2021 podľa §110a odseku 3 a) zákona č. 362/2011 Z.z. vykonáva ŠÚKL registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky na trh v SR.
Vybaviť si registráciu distribútora ZP v ŠÚKL môžu všetci distribútori, ktorí sprístupňujú zdravotnícke pomôcky na trhu v Slovenskej republike bez ohľadu na umiestnenie svojho sídla, t. j. môžu to urobiť aj zahraničné subjekty. Distribútor je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania.
Registráciu distribútora v ŠÚKL môže vykonať samotný distribútor, alebo subjekt splnomocnený distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora) ak má na tento úkon v ŠÚKL splnomocnenie od distribútora.
Usmernenie k procesu registrácie distribútora ZP/IVD ZP
(dočasný text do zverejnenia novelizovaného metodického pokynu)
- REGISTRÁCIA DISTRIBÚTORA ZP
S účinnosťou od 26. mája 2021 podľa §110a odseku 3 a) zákona č. 362/2011 Z. z. vykonáva ŠÚKL registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok a in vitro zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich ich na trhu v SR.
Registrácia nie je pre distribútorov povinná, subjekty môžu distribuovať ZP/IVD ZP na území SR aj bez zaregistrovania. Oznamovanie ZP/IVD ZP a hlásenie zmien zaevidovaných ZP nemá žiadny súvis s registráciou distribútora, podávať ich môže aj subjekt nezaregistrovaný ako distribútor, t. j. podávanie žiadostí nie je podmienené registráciou distribútora.
1.1 Žiadosti podané v listinnej alebo elektronickej forme
Žiadosti o registráciu distribútora ZP sa môžu podávať v listinnej forme prostredníctvom odoslania poštou (kuriérnou službou) alebo osobne v podateľni ŠÚKL alebo v elektronickej forme prostredníctvom ÚPVS cez www.slovensko.sk .
1.1.1 Registrácia distribútora - úvodné informácie/splnomocnenie
Registrácia distribútora nie je viazaná na jeho sídlo na území SR, t. j. môže o ňu požiadať aj subjekt so sídlom mimo územia SR, ak umiestňuje ZP na trhu SR. Registráciu distribútora v ŠÚKL môže vykonať samotný distribútor alebo ním splnomocnený subjekt (fyzická alebo právnická osoba, ktorá nie je zamestnancom distribútora) po predložení predmetného splnomocnenia.
V prípade povereného subjektu sa predkladá originál splnomocnenia buď v listinnej alebo elektronickej podobe (rozhoduje druh podania, pre listinné podanie v listinnej podobe, pre elektronické podanie v elektronickej podobe).
UPOZORNENIE: Ak podávate žiadosť v elektronickej forme cez ÚPVS, pričom ide o prípad podania so splnomocnným subjektom, aj plná moc musí byť podaná v elektronickej forme cez ÚPVS, pričom musí obsahovať elektronický podpis s časovou pečiatkou vo formáte asice, typ Xades, ak chcete uplatniť zľavu na eKolku. Elektronické podanie je možné len pre subjekty, ktoré majú aktivovanú alebo zriadenú schránku na ÚPVS.
Zahraničné subjekty, ktoré nemajú zriadenú schránku na ÚPVS podávajú žiadosť o registráciu distribútora v listinnej podobe.
Pri podávaní žiadostí na registráciu sa vždy vypĺňa tlačivo „TL SZP 026 Sprievodný list k žiadosti o registráciu distribútora ZP/IVD ZP“, t. j. bez ohľadu na formu podania (čiže nielen pri listinnom podaní, ale aj pri elektronickom podaní žiadosti na registráciu).
1.1.2. Splnomocnenie
Splnomocnenie má byť v 1 z 3 verzií:
- plná moc v slovenskom jazyku,
- plná moc v cudzom jazyku úradne preložená do slovenského jazyka
- viacjazyčná verzia plnej moci, pričom jeden z jazykov je slovenský jazyk (s právne záväzným znením v slovenskom jazyku) – vzor dostupný na internetovej stránke ŠÚKL
Splnomocnenie má obsahovať najmä:
- uvedenie základných údajov o splnomocniteľovi a splnomocnencovi - meno a priezvisko, bydlisko a dátum narodenia, prípadne číslo OP, ak ide o FO, alebo názov, sídlo/ miesto podnikania, IČO, ak ide o zahraničné právnické osoby je vhodné uviesť číslo VAT (IČ DPH), prípadne číslo, pod ktorým sú tieto osoby vedené v zahraničných obchodných registroch,
- rozsah úkonov, na vykonanie ktorých distribútor ZP splnomocnenú osobu poveruje, t. j. táto plná moc môže byť v relevantných prípadoch rozšírená aj o iné činnosti okrem registrácie distribútora, na ktoré má byť splnomocnenec poverený, napr. to môže byť aj poverenie na registráciu SK výrobcu /SK splnomocneného zástupcu, na vybavenia oznámenia o sprístupnení ZP alebo na zrušenie kódu ZP alebo vykonanie iných zmien v registráciách a oznámenia už v minulosti realizovaných, t. j. týkajúcich sa ZP s pridelenými kódmi v databáze ZP, v súlade so zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
- V prípade plnej moci obsahujúcej aj činnosti súvisiace so ZP a ich registráciou alebo oznámením aj vymedzenie, akých ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných ZP, alebo ktorých častí portfólia výrobcu ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych ZP sa splnomocnenie týka). Ak chýba identifikácia ZP, ŠÚKL má za to, že sa splnomocnenie týka všetkých ZP.
- dátum podpisu splnomocnenia,
- časovú platnosť splnomocnenia resp. údaj o platnosti bez obmedzenia alebo platnosti do zrušenia plnej moci V prípade správneho konania je potrebné predložiť splnomocnenie na zastupovanie v správnom konaní.
1.1.3 Splnomocnenie v elektronickej forme cez ÚPVS
Splnomocnenie v elektronickej podobe sa podáva ako príloha k elektronickému podaniu žiadosti o registráciu. Toto splnomocnenie musí obsahovať elektronický podpis s časovou pečiatkou vo formáte asice, typ Xades. Vzor dvojjazyčného splnomocnenia sa nachádza na internetovej stránke ŠÚKL.
1.1.4 Splnomocnenie v listinnej forme
V prípade plnomocenstva v listinnej podobe sa originál doručí do ŠÚKL ako príloha listinnej žiadosti o registráciu buď osobne do podateľne alebo sa zašle prostredníctvom pošty alebo kuriérskou spoločnosťou.. Predkladá sa buď samotný originál alebo úradne overená kópia.
1.1.5 Začiatok procesu – podanie žiadosti
Na začiatku procesu je potrebné stiahnuť si z internetovej stránky ŠÚKL príslušné tlačivo TL SZP 070 Žiadosť o registráciu distribútora ZP/IVD ZP.
Tlačivo sa nachádza na tomto umiestnení (záložka Zdravotnícke pomôcky/Postupy/Formuláre): https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/zdravotnicke-pomocky/informacie-tykajucesa-registracie-oznamenia-zp/formulare?page_id=5915
Tlačivo je vo formáte xlsx. a každá bunka, ktorá má byť vyplnená, má pokyny na vyplnenie uvedené v poznámke k bunke (v pravom hornom rohu je malý červený trojuholníček).
Po priblížení sa myšou (neklikať) na bunku sa zobrazí v žltom poli usmerňujúci a vysvetľujúci text.
Tlačivo pre listinné podanie formulára na registráciu stačí po vyplnení podpísať (opečiatkovať) a zvolenou formou doručiť do ŠÚKL.
Tlačivo pre elektronické podanie cez ÚPVS musí byť konvertované do PDF formátu, takisto musia byť vo vhodnom formáte aj prílohy k žiadosti (splnomocnenie), aby mohli byť pri posielaní žiadosti podpísané kvalifikovaným elektronickým podpisom (KEP).
Pri podávaní žiadosti cez ÚPVS je potrebné dodržiavať pokyny z tohto usmernenia.
1.1.6 Evidencia a kontrola žiadosti, zistenie a odstránenie nedostatkov
Po doručení žiadosti o registráciu distribútora (podanej akokoľvek stanovenou formou) nasledujú tieto kroky:
- v podateľni ŠÚKL sa žiadosť zaeviduje do elektronickej Registratúrnej knihy
- pridelí sa na sekciu ZP
- asistent vytvorí na predmetný záznam v Registratúrnej knihe spis
- vedúci pracovník pridelí spis na vybavenie konkrétnemu pracovníkovi
- pracovník poverený vybavením žiadosti vykoná kontrolu správnosti vyplnenia formulára a prípadných príloh (splnomocnenie). Ak je všetko v poriadku, zašle žiadateľovi platobný predpis na uhradenie správneho poplatku vo forme eKolku vygenerovaný systémom CSEP (bod 5.1.7).
- Ak sú v podaní nedostatky, v e-mailovej správe s platobnými údajmi zároveň vybavujúci pracovník zašle aj popis nedostatkov a požiadavku na ich odstránenie v stanovenej lehote 15 dní.
- Ak nie sú nedostatky v stanovenej lehote odstránené, vybavujúci pracovník vytvorí a odošle prostredníctvom ÚPVS oficiálnu výzvu na odstránenie nedostatkov podania s lehotou 15 dní a zároveň vygeneruje a zašle aj nový platobný predpis (pretože tomu prvému už skončila platnosť). Ak žiadateľ nezareaguje ani na oficiálnu výzvu v stanovenej lehote, ŠUKL vydá Rozhodnutie o zastavení správneho konania, ktoré bude odoslané žiadateľovi.
1.1.7 Zrealizovanie úhrady správneho poplatku – platobný predpis
Od 26.mája 2021 sa v súlade s prílohou zákona o správnych poplatkoch č. 145/1995 Z.z. spoplatňuje Registrácia distribútora zdravotníckej pomôcky alebo in vitro diagnostickej zdravotníckej pomôcky sumou 500€.
Poverený pracovník vygeneruje platobný príkaz cez systém CSEP a klientovi zašle výzvu na úhradu SP na e-mailovú adresu identifikovanú vo formulári na tento účel s potrebnými bankovými údajmi s uvedeným číslom spisu predmetnej žiadosti vo VS.
Na základe platobných inštrukcii z výzvy na úhradu klient uhradí správny poplatok jemu vyhovujúcou formou. Lehota na uhradenie poplatku je stanovená na 30 dní. Vzhľadom na medzibankové prevody žiadame klientov, aby uhrádzali platby všas, t. j. najmenej 2-3 dni pred uplynutím platnosti platobného predpisu. Postupy pri nesprávnych/neskorých úhradách sa nachádzajú v bode 5.3.
UPOZORNENIE: Pri platbe uvádzajte správny variabilný symbol. V prípade nesprávne uvedeného VS alebo v prípade úhrady exspirovaného platobného predpisu Vám bude platba vrátená.
Nižšie je uvedený vzor Platobného predpisu.
1.1.7.1 Neuhradenie poplatku v stanovenej lehote
Ak nebude poplatok uhradený do 30 dní od výzvy, ŠÚKL zašle klientovi oficiálnu výzvu na uhradenie SP spolu s novým platobným predpisom, pretože prvému predpisu už uplynula platnosť a teda sa nedá dodtočne uhradiť. Pokiaľ klient nezareaguje a neuhradí SP v stanovenej lehote, ŠÚKL konanie zastaví a klientovi bude doručené Rozhodnutie o zastavení konania (z dôvodu neuhradenia SP). Takéto ukončenie konania nebráni tomu, aby klient v budúcnosti znovu podal žiadosť o registráciu.
1.1.8 Vybavenie žiadosti o registráciu distribútora ZP zo strany ŠÚKL
Po uhradení a pripísaní platby vo výške 500€ na predmetný účet následne poverený pracovník ŠÚKL vykoná úkon, ktorým sa vygeneruje distribútorovi registračné číslo distribútora v tvare: DIS-00000, ktorý je uvedený v notifikačnom maili zaslanom kontaktnej osobe – pozri obrázok nižšie.
Zároveň sa vo VIS- ZP automaticky vygeneruje číslo žiadosti v tvare 2024/12345, v ktorej je registrácia distribútora v databáze realizovaná, toto číslo sa tiež nachádza v notifikačnom emaile. E-mailom doručené vyššie spomínané údaje majú len informačný charakter, vybavenie registrácie bude klientovi oficiálne oznámené zaslaním potvrdeného formulára na registráciu podľa bodu 5.1.9.
Poznámka: ŠÚKL nedisponuje možnosťami poskytovať informácie, na aké ZP má každý distribútor väzbu v databáze ZP.
Obrázok notifikačného e-mailu o pridelení registračného čísla
1.1.9 Zaslanie potvrdeného formulára s prideleným registračným číslom
Na záver procesu poverený pracovník zašle potvrdený formulár s prideleným registračným číslom distribútorovi (splnomocnenému subjektu), vzor je na obrázku nižšie.
Slovenským subjektom (právnická osoba) a zahraničným subjektom, ktoré majú zriadenú a aktivovanú elektronickú schránku na ÚPVS sa formulár zasiela v elektronickej podobe do schránky.
Slovenským subjektom (fyzická osoba) sa zasiela formulár cez ÚPVS, pričom Slovenská pošta vytvorí listinnú konverziu elektronického dokumentu a doručí ju ako doporučenú úradnú zásielku v obálke s červeným pruhom.
Zahraničným subjektom bez schránky na ÚPVS sa zasiela listinný rovnopis elektronického dokumentu doporučene prostredníctvom Slovenskej pošty.
Obrázok (hlavička) potvrdeného formulára
1.1.10 Zverejnený Zoznam distribútorov na stránke ŠÚKL
Každý subjekt zaregistrovaný ako distribútor ZP/IVD ZP bude uvedený vo zverejnenom zozname distribútorov na našej internetovej stránke https://www.sukl.sk/sk/zdravotnickepomocky-informacie/zoznam-distributorov-zdravotnickych-pomocok?page_id=6009 .
Zoznam je usporiadaný abecedne.
1.2 Hlásenie zmien
V prípade, ak po zaregistrovaní distribútora prišlo k zmene v niektorom z jeho údajov, je možné tieto zmeny nahlásiť. V takomto prípade klient použije tlačivo TL SZP 026 Sprievodný list k žiadosti o registráciu distribútora ZP/IVD ZP a v ňom označí, že ide o hlásenie zmeny a priloží relevantné prílohy (postup podľa bodu 5.2.1).
1.2.1 Zmena názvu subjektu/sídla subjektu/právnej subjektivity
Zmeny názvu/sídla alebo právnej subjektivity subjektu, prípadne realizovanie inej tu nevymenovanej relevantnej zmeny sa hlásia písomne (v listinnej podobe cez podateľňu/prostredníctvom pošty/kuriérskej spoločnosti alebo elektronicky cez ÚPVS) s priložením kópie relevantného dokumentu potvrdzujúceho zmenu (napr. kópia výpisu z OR, ŽR a pod.). Pokyny pre hlásenie zmien sú zverejnené na internetovej stránke ŠÚKL (Zdravotnícke pomôcky/Postupy/Hlásenie zmien k oznámeniam a registráciám) https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/zdravotnicke-pomocky/informacietykajuce-sa-registracie-oznamenia-zp/hlasenie-zmien-k-oznameniam-aregistraciam?page_id=5904 body 12. a 13.
Následne ŠÚKL vykoná príslušnú zmenu v databáze ZP (VIS ZP). ŠÚKL kladne vybavenú zmenu v názve alebo sídle a pod. neoznamuje, klient si vie vykonanie zmeny overiť na internetovej stránke v zozname distribútorov.
1.3 Postupy pri úhrade správnych poplatkov cez eKolok
Zmeny v uhrádzaní, vedení evidencie, zúčtovaní a vrátení poplatkov a zavedenie služby eKolok boli upravené v zákone č. 347/2013 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony. Sadzobník poplatkov (ďalej len „sadzobník“) – tvorí prílohu zákona o správnych poplatkoch, v ktorej sú určené výšky poplatkov za úkony a konania správnych orgánov.
Po zapojení sa ŠÚKL do služby eKolok finančné toky za úhrady poplatkov už viac neprúdia na účet ŠÚKL, ale prostriedky plynú priamo na „zberný účet“ Slovenskej pošty, ktorá pre MF SR vykonáva hromadné zúčtovanie za všetky orgány zapojené do CSEP. Povinnosťou Slovenskej pošty (ŠÚKL povinnosť zaniká) je aj odvedenie týchto peňažných prostriedkov do štátneho rozpočtu (§18a ods. 1 písm. c) zákona o správnych poplatkoch.
Poplatník je povinný uhradiť SP v určenej výške podľa platobných inštrukcií v platobnom predpise, ktorý mu zašle ŠÚKL.
Poplatník môže na úhradu platobného predpisu použiť aj vopred zakúpené eKolky bez priradenej služby alebo s priradenou službou ŠÚKL. Nie je možné použiť eKolky s priradenou službou iného úradu.
eKolky N01 bez služby vydané na pošte majú platnosť 2 roky.
eKolok zakúpený v mobilnej aplikácii platí 1 mesiac.
Riziká pri platbe vopred zakúpeným eKolkom
Ak poplatník uhradí platbu v posledný deň platnosti zakúpeného eKolku, vzhľadom na okolnosť, že pripísanie platby trvá 1-2 dni, platba už nebude spárovaná, pretože platby na expirovaný platobný predpis sa automaticky vracajú.
V prípade úhrady poplatku na účet ŠÚKL sa tento považuje za mylnú platbu, poplatok je z toho dôvodu braný za neuhradený, úkon nebude vykonaný a konanie nebude uskutočnené a poplatok vráti Slovenská pošta, a.s.
Pre poplatníkov je webová aplikácia eKolok sprístupnená na webovej stránke https://m.ekolky.gov.sk/ .
Klienti majú možnosť stiahnuť si mobilnú aplikáciu:
Android https://play.google.com/store/apps/details?id=sk.postaas.masp
iOS https://apps.apple.com/sk/app/ekolok/id1268650608
Príklad úhrady: poplatok uhradený vpiatok o 16:00 hod bude pripísaný v pondelok s piatkovým dátumom.
Jedna suma SP môže byť uhradená viacerými platobnými predpismi.
1.3.1 Spôsob úhrady správnych poplatkov
Podrobnosti o jednotlivých druhoch úhrady SP má zverejnené Slovenská pošta a. s. na svojom webovom sídle https://www.posta.sk/sluzby/platobny-system-ekolok .
1.3.2 Vrátenie správnych poplatkov alebo preplatkov poplatkov
Vrátenie poplatkov v zmysle §10 ods. 3 písm. b) už fyzicky nerealizuje ŠÚKL, ale poplatky spárované s platobným predpisom v MSP vracia prevádzkovateľ systému (Slovenská pošta) na základe doručeného odpisu právoplatného rozhodnutia o vrátení poplatku vydaného ŠÚKL.
ŠÚKL zasiela v prvom kroku rozhodnutie o vrátení poplatku poplatníkovi a v druhom kroku zasiela odpis rozhodnutia Slovenskej pošte.
Vracanie poplatku alebo preplatku na základe právoplatného rozhodnutia ŠÚKL o vrátení sa týka:
- správneho poplatku podľa §10 ods. 1
- preplatku poplatku podľa §10 ods. 2
- správneho poplatku vo výške max. 65% zo zaplateného poplatku podľa §10 ods. 5
O vrátenie správneho poplatku musí poplatník požiadať ŠÚKL. Poplatník predloží žiadosť prostredníctvom tlačiva „Žiadosť o vrátenie správneho poplatku_sekcia ZP“, ktorá je uverejnená na webovej stránke ŠÚKL v záložke Zdravotnícke pomôcky/Postupy/ Formuláre.
1.3.3 Správny poplatok uhradený na nesprávny účet (bez ohľadu na jeho výšku)
V prípade, ak žiadateľ uhradil správny poplatok na nesprávny účet, (na účet ŠÚKL namiesto na účet Slovenskej pošty), pošta automaticky platbu vráti (účet ŠÚKL už spravuje Slovenská pošta).
1.3.4 Správny poplatok uhradený na správny účet v nesprávnej výške – nižšia suma
V prípade, ak žiadateľ uhradí SP na správny účet, ale v nižšej sume, môže chýbajúcu sumu doplatiť dodatočne. Kým nebude uhradená celá suma, úkon nebude vykonaný. Poplatník použije prvotne vydaný platobný predpis, ktorý po čiastočnom uhradení už nemá exspiráciu.
1.3.5 Správny poplatok uhradený na správny účet v nesprávnej výške – vyššia suma
V prípade, ak žiadateľ uhradí SP na správny účet, ale vo vyššej sume, ŠÚKL na základe žiadosti, ktorú mu poplatník zašle (podľa bodu 1.3.2), vystaví Rozhodnutie o vrátení poplatku, ktoré prostredníctvom ÚPVS zašle Slovenskej pošte, ktorá po jeho doručení vráti poplatníkovi predmetnú sumu na účet uvedený v Rozhodnutí do 30 dní.
1.3.6 Otázky a reklamácie na prevádzkovateľa systému
V prípade otázok vo veci úhrady a vracaní SP je možné kontaktovať prevádzkovateľa (Slovenská pošta, a.s.) na týchto kontaktoch:
Pre tuzemský styk: na skrátenom čísle 18 666, ktoré slúži pre poskytovanie informácií o platobnom systéme e-Kolok a na adrese ekolky@slposta.sk.
Pre zahraničný styk: All necessary information you shall obtain on the phone +421 48 437 87 77 or at the e-mail address customerservice@slposta.sk , kde prebieha komunikácia v anglickom jazyku.
1.3.7 Zľava z poplatku pri čisto elektronickom podaní
V prípade, ak žiadateľ podá žiadosť o registráciu v elektronickej forme cez ÚPVS (portál slovensko.sk) a aj všetka ďalšia písomná komunikácia so ŠÚKL z jeho strany prebehne elektronicky cez ÚPVS (za elektronickú komunikáciu sa v tomto prípade nepovažuje e-mailová komunikácia), má nárok na zľavu z poplatku, teda namiesto 500€ uhradí len 450€. O túto zľavu nemusí žiadať, ak je celý spis elektronický, vybavujúci pracovník vystaví platobný predpis na zníženú sumu. Pri elektronickom podávaní však nie je možné v platobnom predpise čokoľvek meniť.
1.4 Platnosť registrácie distribútora, ukončenie registrácie a jej obnovenie
Na základe novely zákona 362/2011 Z. z. o liekoch a ZP účinnej od 26.05.2022 je registrácia distribútora platná 5 rokov od dátumu registrácie.
Po tomto termíne subjektu skončí registrácia a zmizne aj zo zoznamu registrovaných distribútorov ZP zverejnenom na stránke ŠÚKL.
Ak chce byť subjekt registrovaným distribútorom aj po uplynutí tejto doby, musí znovu zaplatiť registračný poplatok na ďalších 5 rokov. Tento jav nastane najskôr po 26.5.2027, kedy skončí platnosť subjektom zaregistrovaným od 26.5.2022.
