sk

Odporúčané postupy pri hlásení zmien týkajúcich sa registrácie / oznámenia výrobcu

Odporúčané postupy pri hlásení zmien týkajúcich sa registrácie výrobcu / oznámenia výrobcu o ZP

Vážení oznamovatelia, 
ak v ŠÚKL oznamujete zmeny týkajúce sa už zaregistrovaných / oznámených zdravotníckych pomôcok (ZP), postupujte podľa nasledovných odporúčaní:

Všetky oznámenia o zmenách je možné vykonať na základe splnomocnenia od výrobcu. Výrobca má možnosť splnomocniť oznamovateľa nielen na úkony registrácie výrobcu a ZP alebo oznámenia výrobcu o ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.

Dokumentácia zasielaná poštou alebo podaná v podateľni musí mať sprievodný list (ak oznamovateľ posiela viac dokumentácií, každá dokumentácia má mať svoj sprievodný list).

ŠÚKL v zmysle zákona č.395/2002 Z.z. o archívoch a registratúrach fyzicky vyraďuje dokumentáciu, ktorej uplynula predpísaná doba uchovávania (10 rokov od podania). Z tohto dôvodu nie je možné vykonať akékoľvek hlásenie zmeny k registráciám / oznámeniam, ktorým už uplynulo 10 rokov od podania, t.j. v roku 2018 už nemožno hlásiť zmeny k registráciám / oznámeniam podaným pred 1.1.2008.

V prípade, ak chce oznamovateľ k ZP z registrácií / oznámení pred 1.1.2008 nahlásiť zmenu (napr. predĺženie), musí vykonať novú registráciu / nové oznámenie, avšak v prílohe uvedie kódy, ktoré už boli ZP v minulosti pridelené.

 

Postupy na realizáciu jednotlivých zmien

 

Predĺženie registrácie / oznámenia na základe aktuálneho ES / EÚ certifikátu – predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie

v riadku č.5 formulára napísať pôvodné registračné / oznamovacie číslo

v riadku č.6 formulára napísať kódy ZP, ktorých sa to týka (z pôvodnej registrácie / oznámenia) zoradené podľa čísla kódu od najmenšieho po najväčšie

2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov. Kódy majú byť zoradené vzostupne od najmenšieho po najväčší (vymenujte všetky kódy z pôvodnej registrácie / oznámenia, aj keď neoznamujete ich predĺženie a do stĺpca prílohy "Doplnok názvu" alebo "Kód názvoslovia" uveďte dôvod ich nepredlžovania, napr. ZP sa už nevyrábajú). V prípade ZP, ktoré sa už nevyrábajú a nie sú už sprístupnené na trhu, ani u používateľov (aj poslednej výrobnej šarži uplynula doba expirácie), je potrebné požiadať o zrušenie ich kódov.

3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode

4. kópia aktuálneho ES / EÚ certifikátu

5. fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie

POZNÁMKA: predĺženie sa vzťahuje na všetky druhy ZP okrem ZP triedy I  a IVD ZP ostatné (ide o ZP bez certifikátu).

Zmena triedy / zaradenia (triedy ZP, zaradenia IVD ZP) uskutočnenej výrobcom - predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6

2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú vymenované vzostupne

3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode

4. kópia ES / EÚ certifikátov

5. fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie

Rozšírenie registrácie / oznámenia o nové typy ZP v rámci už existujúceho kódu (možno vykonať len v registrácii / oznámení, v ktorom je predložený platný ES / EÚ certifikát.  Ak už ES / EÚ certifikátu skončila platnosť, nedá sa rozšírenie uskutočniť)predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5  a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6

2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne

3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode

4. kópia ES / EÚ certifikátov

5. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku, ak nie je totožný s tým, ktorý bol predložený v pôvodnej dokumentácii

6. označenie ZP - ak je iné ako pôvodne predložené

7. fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie

Usmernenie pre oznamovateľov na rozlíšenie typu podania, či sa dá zrealizovať rozšírenie v rámci kódu alebo či má byť vytvorený pre ďalší typ ZP /model ZP, nový kód

Rozšírenie v rámci kódu je možné u ZP, ktoré nie sú kategorizované (ani ako ŠZM) alebo sú kategorizované (aj ako ŠZM), pričom MZ SR súhlasí s rozšírením kategorizovaného kódu v týchto prípadoch:

a) ak je novo oznamovaná ZP krytá rovnakým ES vyhlásením o zhode a ES certifikátom, ako v pôvodnej dokumentácii nachádzajúcej sa v ŠÚKL, v ktorej je len 1 certifikát alebo 2 certifikáty v prípade ZP triedy III a aktívnych implantovateľných ZP,

b) ak je novo oznamovaná ZP krytá iným ES vyhlásením o zhode, ale vzťahuje sa na ňu rovnaký ES certifikát, ktorý je zaradený v pôvodnej dokumentácii nachádzajúcej sa v ŠÚKL, v ktorej je len 1 certifikát,

c) ak je novo oznamovaná ZP krytá iným ES certifikátom s rovnakou platnosťou ako má ten ES certifikát, ktorý sa nachádza v pôvodnej dokumentácii nachádzajúcej sa v ŠÚKL

d) ak je novo oznamovaná ZP krytá iným ES certifikátom s rozdielnou platnosťou, ako má ten ES certifikát, ktorý už je v pôvodnej dokumentácii nachádzajúcej sa v ŠÚKL, pričom je v pôvodnej dokumentácii len 1 ES certifikát a iba ten 1 kód, ktorého sa rozširovanie týka

e) ak je novo oznamovaná ZP krytá iným ES certifikátom s rozdielnou platnosťou, ako má ES certifikát, ktorý je v pôvodnej dokumentácii nachádzajúcej sa v ŠÚKL, pričom v pôvodnej dokumentácii je len 1 ES certifikát, ale viac pomôcok s viacerými kódmi, je potrebné podať dokumentáciu ako nové podanie (s uvedením existujúceho kódu, ktorého sa to týka)

f) ak je novo oznamovaná ZP krytá iným ES certifikátom s rozdielnou platnosťou, ako má ES certifikát, ktorý je v pôvodnej dokumentácii nachádzajúcej sa v ŠÚKL, pričom v pôvodnej dokumentácii je viac ES certifikátov s rozličnou platnosťou a viac pomôcok s viacerými kódmi je potrebné podať dokumentáciu ako nové podanie (s uvedením existujúceho kódu, ktorého sa to týka)

g) ak MZ SR nesúhlasí s rozšírením existujúceho kódu, v tomto prípade je potrebné podať dokumentáciu ako novú a ZP bude pridelený nový kód

h) ak je novo oznamovaná ZP krytá iným ES certifikátom s rozdielnou platnosťou, ako má ten ES certifikát, ktorý už je v pôvodnej dokumentácii nachádzajúcej sa v ŠÚKL a nejde o kategorizovanú ZP, v tomto prípade je potrebné podať dokumentáciu ako novú a ZP bude pridelený nový kód

Rozšírenie existujúcej registrácie / oznámenia o ďalšie typy ZP s vygenerovaním nových kódov pre kategorizované ZP triedy I (nesterilné, bez meracej funkcie, predpisované odborným lekárom prostredníctvom lekárskeho poukazu)

Rozširovanie existujúcich registrácii / oznámení pre ZP triedy I, ktoré sú nesterilné a bez meracej funkcie je možné na základe podania nasledujúcich dokumentov:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5  a kódov ZP, ktoré sa v žiadosti už nachádzajú v riadku č.6

2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne

3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode

4. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku, ak nie je totožný s tým, ktorý bol predložený v pôvodnej dokumentácii

5. označenie ZP v slovenskom jazyku

6. fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie

Poznámka: pri každom rozšírení o nové ZP (kódy) sa predchádzajúca (pôvodná) dokumentácia pridá k novej a táto dostane nové registračné číslo / číslo oznámenia. Pri každom ďalšom rozširovaní je potrebné uvádzať vo formulári najnovšie pridelené číslo oznámenia / registrácie.


Rozšírenie existujúcej registrácie / oznámenia o ďalšie typy ZP s vygenerovaním nových kódov (okrem kategorizovaných ZP triedy I)

Namiesto rozširovania existujúcich registrácii / oznámení, je nutné podávať dokumentáciu pre nové typy ZP ako pre novú registráciu / oznámenie, t.j. bez odkazu na pôvodné číslo registrácie/oznámenia vo formulári v riadku č. 5, bez uvedenia kódov v riadku č. 6 formulára a bez uvedenia pôvodných kódov v prílohe k formuláru.

Zmena názvu zdravotníckej pomôcky - predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6

2. 2x vyplnená rozšírená príloha k formuláru s uvedením pôvodného aj nového názvu ZP. Ak sa pod registračným / oznamovacím číslom nachádza viac kódov, je potrebné uviesť všetky kódy a zoradiť ich vzostupne.

3. kópia ES / EÚ vyhlásenie o zhode s novým názvom ZP

4. kópia ES / EÚ certifikátov

5. kópia dokumentu od výrobcu potvrdzujúca nemennosť všetkých parametrov ZP

6. čestné vyhlásenie, v ktorom oznamovateľ deklaruje vykonanie zmeny názvu všade, kde sa názov ZP uvádza (napr. návod na použitie, označenie ZP)

7. fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie

Zmena názvu (mena) alebo sídla (adresy) výrobcu / splnomocnenca - predložiť:

variant A - oznámenie zmeny údajov bez predkladania nových dokumentov (ES / EÚ vyhlásenia o zhode, ES / EÚ certifikátu)

1. dokument od výrobcu potvrdzujúci oznamovanú zmenu - kópia (môže byť aj v AJ)

2. čestné vyhlásenie, v ktorom oznamovateľ deklaruje vykonanie zmeny názvu (mena) alebo sídla (adresy) výrobcu všade, kde sa táto informácia uvádza (napr. návod na použitie, označenie ZP) - originál

3. fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie

POZNÁMKA: na základe štandardného postupu tento druh zmeny stačí oznámiť iba raz - v databáze ZP sa jedným úkonom zmenia údaje pri všetkých ZP, ktoré sú tomuto výrobcovi priradené.


variant B - predloženie nových ES / EÚ vyhlásení o zhode a ES / EÚ certifikátov

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie

2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne

3. kópia ES / EÚ vyhlásenie o zhode s novým názvom výrobcu / splnomocnenca

4. kópia ES / EÚ certifikátov

5. nový návod na použitie a označenie ZP

6. fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie


Zmena výrobcu / splnomocnenca

Postupovať ako pri novej registrácii / novom oznámení, pričom okrem všetkých požadovaných dokumentov ako pri prvom podaní je nevyhnutné predložiť od nového výrobcu dokument, ktorý potvrdí pravdivosť jeho tvrdenia, že predmetná ZP s konkrétnym kódom ŠÚKL je tá istá, ktorú teraz vyrába on. Tento dokument nie je potrebný v prípade, ak sa porovnaním pôvodného a nového vyhlásenia o zhode dá bezpečne identifikovať predmetná ZP (napr. podľa obch. názvu a/alebo katalógového alebo iného identifikačného čísla).


Zmena názvu (mena) alebo sídla (adresyoznamovateľa - 
predložiť:

1. originál dokumentu od oznamovateľa potvrdzujúci zmenu jeho názvu (mena), alebo sídla (adresy)

2. fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie

POZNÁMKA: túto zmenu stačí oznámiť iba raz - v databáze ZP sa jedným úkonom zmenia údaje pri všetkých registráciách / oznámeniach, ktoré sú tomuto oznamovateľovi priradené.


Zrušenie registrácie / oznámenia - predložiť:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie 

v riadku č.5 formulára napísať pôvodné registračné / oznamovacie číslo (čísla)

v riadku č.6 formulára napísať kódy ZP, ktorých sa to týka (z pôvodnej registrácie / pôvodného oznámenia) zoradené podľa čísla kódu od najmenšieho po najväčšie

2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú vymenované vzostupne

POZNÁMKA: zrušiť registráciu / oznámenie je možné:

a) za predpokladu, že sa rušia všetky kódy v registrácii / oznámení - pokiaľ sa v pôvodnej registrácii / oznámení nachádza čo len 1 kód = 1 ZP, ktorá je stále sprístupnená na trhu, je potrebné postup dopredu konzultovať s pracovníkmi sekcie ZP (pracovníci zodpovední za prideľovanie kódov ZP)

b) ak už oznamovateľ tieto ZP nedistribuuje a súčasne uplynula doba ich použiteľnosti


Zrušenie kódu ZP - predložiť:

1. žiadosť o zrušenie kódu / kódov (list na hlavičkovom papieri oznamovateľa - originál) s uvedením ich čísiel, názvov ZP, registračného / oznamovacieho čísla. Ak ide o veľké množstvo kódov, je možné ich vymenovať v prílohe k listu.

2. vyhlásenie oznamovateľa, že ZP sa už nevyrábajú, nie sú sprístupnené na trhu a expiračná doba poslednej vyrobenej šarže uplynula


Zmena právnej subjektivity výrobcu, EÚ splnomocnenca so sídlom v SR 

Zmena právnej subjektivity výrobcu, EÚ splnomocnenca so sídlom v SR (napr. zmena zo s.r.o. na a.s.) – predložiť:

1. List od oznamovateľa, v ktorom hlási zmenu právnej subjektivity výrobcu alebo EÚ splnomocnenca so sídlom v SR

2. Originál dokumentu potvrdzujúceho túto zmenu (napr. výpis z obchodného registra)

3. Fotokópia splnomocnenia (splnomocnení) platného v čase podania dokumentácie

Odporučenie pre realizovanie viacerých zmien naraz

V prípade oznámenia viacerých zmien súčasne kontaktujte kompetentných pracovníkov sekcie ZP (zodpovedných za prideľovanie kódov ZP) a postupujte podľa ich odporúčaní.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png