sk

Registrácia výrobcu a ZP

Registrácia výrobcov, splnomocnencov a zdravotníckych pomôcok

Registrácia výrobcu (§ 110 ods.2 zákona č.362/2011 Z.z.) sa týka výrobcov so sídlom v SR a registrácia splnomocnenca (§ 110 ods. 3 zákona č.362/2011 Z.z.) sa týka splnomocnencov so sídlom v SR (EC REP), zdravotníckych pomôcok (ZP), diagnostických ZP in vitro (IVD ZP) a aktívnych implantovateľných ZP (AIZP).

Na základe Sadzobníka výkonov a služieb platného od 1.9.2018 sú registrácie výrobcov / splnomocnencov so sídlom v SR (EC REP) a ich zdravotníckych pomôcok, vytvorenie a aktualizácia kódov spoplatnené. Spoplatnená je aj registrácia každej novej zdravotníckej pomôcky v rámci registrácie toho istého slovenského výrobcu, ktorá si vyžaduje posúdenie technickej dokumentácie. Z toho dôvodu je ku každému podaniu potrebné stiahnuť a vyplniť tlačivo Návrh na vyúčtovanie. Podáva sa jeden exemplár. 

Platby sa uskutočňujú pred podaním alebo zároveň s podaním dokumentácie na registráciu (po telefonickej konzultácii o výške sumy určenej na zaplatenie). Zároveň s platbou je potrebné realizovať aj zaslanie vyplneného tlačiva Návrh na vyúčtovanie. Tlačivo nevyhnutné pre vystavenie faktúry je možné zaslať buď samostatne alebo spolu s dokumentáciu na registráciu.

Pre úspešný a rýchly priebeh registrácie je potrebné štátnemu ústavu predložiť tieto dokumenty:

1. Sprievodný list

K dokumentácii posielanej poštou alebo podávanej do podateľne ŠÚKL sa pripája 1 vyhotovenie sprievodného listu.

Sprievodný list sa vypĺňa podľa pokynov na vyplnenie, ktoré sa zobrazujú v komentároch jednotlivých buniek.

Poznámka: Sprievodný list je nevyhnutné priložiť pri každej písomnej komunikácii so ŠÚKL.

V prípade zasielania dodatočne vyžiadaných dokumentov k už podanému oznámeniu je potrebné v Sprievodnom liste v riadku 'Správa pre adresáta' vyznačiť meno pracovníka ŠÚKL, ktorý žiadosť vybavuje a vyzval žiadateľa na nápravu.

2. Splnomocnenie od výrobcu

Zákon ukladá výrobcovi ZP povinnosť oznámiť údaje o výrobcovi a ZP. Výrobca môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú osobu alebo právnickú osobu – oznamovateľa. Ku žiadosti je v tomto prípade potrebné priložiť originál splnomocnenia od výrobcu pre oznamovateľa na vykonanie úkonu evidencie v ŠÚKL.

Výrobca má možnosť splnomocniť oznamovateľa nielen na úkony registrácie výrobcu a ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.

Na úkony, ktoré má v úmysle vykonať v ŠÚKL osoba za výrobcu ZP, musí táto osoba predložiť jednu z týchto 3 možností splnomocnenia:

- plnú moc v slovenčine,

- plnú moc v cudzom jazyku úradne preloženú do slovenčiny,

- viacjazyčnú verziu plnej moci s vyznačením právnej záväznosti slovenskej jazykovej mutácie

Splnomocnenie by malo obsahovať najmä:

- uvedenie základných údajov o splnomocniteľovi a splnomocnencovi - meno a priezvisko, bydlisko a dátum narodenia, prípadne číslo OP, ak ide o FO alebo názov, sídlo/ miesto podnikania, IČO, ak ide o zahraničné právnické osoby je vhodné uviesť číslo VAT (IČ DPH), prípadne číslo, pod ktorým sú tieto osoby vedené v zahraničných obchodných registroch

- jasne uvedené úkony, na ktorých vykonanie výrobca splnomocnenú osobu poveruje (nestačí všeobecné splnomocnenie „na všetky úkony“ a pod.), napríklad (registrácia výrobcu podľa § 110 ods.2 zákona č.362/2011 Z.z, vykonanie zmien v registrácii výrobcu, späťvzatie oznámenia o registrácii výrobcu, rušenie kódov, rušenie registrácie výrobcu a pod.)

- vymedzenie, akých ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných ZP, alebo ktorých segmentov ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych ZP sa splnomocnenie týka)

- jasne uvedený čas, na aký výrobca osobu splnomocňuje

- prípadne či možno primárne splnomocnenie substituovať aj na ďalšiu osobu

V prípade správneho konania je potrebné predložiť splnomocnenie na zastupovanie v správnom konaní.

V prípade, ak sa výrobca so sídlom mimo EÚ rozhodne ustanoviť splnomocnenca v SR, je potrebné predložiť originál splnomocnenia od výrobcu na tento úkon.

3. Formulár na registráciu / oznámenie

Formulár musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku, podpísaný oznamovateľom. Predkladá sa v 2 vyhotoveniach (odporúčame vyplniť v PC podľa pokynov na vyplnenie v komentároch jednotlivých buniek). Ak sa podávaná žiadosť týka viacerých ZP vyrábaných tým istým výrobcom a vzťahuje sa na ne rovnaký certifikát, všetky ZP sa môžu podať v jednom formulári spolu s prílohou k formuláru.

4. Príloha k formuláru

Príloha sa predkladá vtedy, ak sa:

žiadosť týka viac ako jednej ZP,

žiadosť týka 1 ZP, ktorá má viac modelov,

žiadosť týka 1 ZP, ktorá je predmetom registrácie spolu s príslušenstvom, ktoré je potrebné do tejto prílohy uviesť.

Predkladá sa:

Príloha k formuláru – ak majú všetky ZP rovnaký opis a rovnaký účel určenia, alebo

Príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia – ak majú ZP rozdielny opis a rozdielny účel určenia.

Vhodne zvolenú prílohu je potrebné predložiť v 2 vyhotoveniach. Pri ich vypĺňaní sa oznamovateľ riadi pokynmi na vypĺňanie, ktoré sa zobrazujú v hlavičke stĺpcov v komentároch jednotlivých buniek.

5. Kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia

Slovenský výrobca alebo splnomocnenec predloží kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia ZP, t.j. GMDN, UMDNS alebo EDMS na všetky ZP, IVD ZP a AIZP, ktoré registruje. Kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia uvedie vo formulári na registráciu/oznámenie ZP v riadku 40e a taktiež v prílohe k formuláru v príslušnom stĺpci.

6. EÚ vyhlásenie o zhode

Predkladá sa kópia  ES vyhlásenia o zhode v 1 vyhotovení podľa príslušného nariadenia vlády (NV) (č.582/2008 Z.z. o zdravotníckych pomôckach, č.569/2001 Z.z. o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a č.527/2008 Z.z. o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach). Vzor EÚ vyhlásenia o zhode nájdete tu.  

7. ES certifikáty / EÚ certifikáty

Predkladá sa kópia príslušného  certifikátu v 1 vyhotovení. Všetky certifikáty musia byť vystavené notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ. Zoznam notifikovaných osôb nájdete tu.

8. Návod na použitie ZP v slovenskom jazyku

Návod v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou č.1 bodom 13.6. NV č.582/2008 Z.z., s prílohou č.1 bodom 2.8.8. NV č.569/2001, s prílohou č. 1 bodom 2.10 NV č.527/2008. Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe. Odporúčame ho vytlačiť obojstranne. Ak je príliš rozsiahly, je možné ho poskytnúť na elektronickom nosiči.

9. Označenie zdravotníckej pomôcky (vonkajší obal ZP)

Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu ZP. Je možné predložiť samotný obal. V prípade, ak súčasťou originálneho označenia ZP nie sú údaje v slovenskom jazyku, je možné predložiť označenie ZP v slovenskom jazyku a na ZP doplniť formou samolepiaceho štítku.

Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v súlade s § 3 ods.2 a bod 13.3 prílohy č. 1 NV č.582/2008 Z.z., § 3 ods. 2 a bod 2.9 prílohy č. 1 NV č.527/2008 Z.z., § 2 ods. 2 a bod 2.8.5 prílohy č. 1 NV č.569/2001 Z.z. Tieto údaje musia byť uvedené v slovenskom jazyku.

10. Technická dokumentácia

Slovenský výrobca alebo splnomocnenec sprístupní ŠÚKL na účely kontroly a inšpekcie technickú dokumentáciu popísanú v prílohe č.7 bod 2 a 3 NV č.582/2008 Z.z., v prílohe č.3 bod 2 a 3 NV č.569/2001 Z.z., v prílohe č.3 bod 3 NV č.527/2008 Z.z.

V zmysle § 30 ods.2, písm. b) zákona č.264/1999 Z.z. je výrobca, splnomocnenec, dovozca a distribútor povinný umožniť orgánu dohľadu prístup k určeným výrobkom, technickej dokumentácii a iným dokumentom súvisiacim s výkonom dohľadu a poskytnúť orgánu dohľadu kópie dokumentov, ktoré sa týkajú určených výrobkov v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe8c.

Podanie žiadosti a následný proces registrácie SK výrobcu/splnomocnenca a ZP v ŠÚKL

Poplatok za registráciu SK výrobcu/splnomocnenca ZP je v zmysle platného sadzobníka výkonov a služieb stanovený vo výške 700.-€. Poplatok za posúdenie každej ďalšej technickej dokumentácie ZP je stanovený vo výške 400.-€. Poplatok za pridelenie kódu ŠÚKL je 7.-€

Poplatok je potrebné uhradiť pred začatím samotných úkonov spojených s procesom registrácie výrobcu/splnomocnenca a ZP a je podmienkou pre zaregistrovanie výrobcu/splnomocnenca a ZP.

Bankové spojenie: Štátna pokladnica
IBAN:  SK31 8780 0000 0070 0013 3630
KS: 1118
VS: uveďte 10-miestny VS vygenerovaný sekciou ZP
SWIFT/BIC: SPSRSKBAXXX

Výrobca/oznamovateľ podá v ŠÚKL dokumentáciu k registrácii SK výrobcu/splnomocnenca a ZP na podateľni alebo poštou. Sekcia ZP vygeneruje variabilný symbol pre platbu, ktorý bude zaslaný výrobcovi/oznamovateľovi. Po pripísaní platby na účet, ŠÚKL posúdi dokumentáciu k registrácii SK výrobcu/splnomocnenca a ZP. V prípade zamietnutia registrácie SK výrobcu/splnomocnenca a ZP sa poplatok nevracia.

Kontaktná osoba pre registráciu slovenských výrobcov / splnomocnencov:

Mgr. Jana Kružliaková
odborný pracovník príjmu dokumentácie
Sekcia zdravotníckych pomôcok
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
Slovenská republika
tel: +421250701216
jana.kruzliakova@sukl.sk
www.sukl.sk

Ďalšie informácie

Oprávnený podpísať formulár a prílohy k formuláru je:

-výrobca (ak je výrobca aj oznamovateľom - jeho zodpovedný pracovník) alebo

-oznamovateľ (na základe splnomocnenia od výrobcu) alebo

-subjekt splnomocnený oznamovateľom (na základe splnomocnenia od oznamovateľa)

ŠÚKL nevydáva výstup z databázy registrovaných / oznamovaných ZP. Stav vybavenia oznámenia (či sú už kódy pridelené) je možné overiť vždy v pondelok vo vyhľadávacej databáze na hlavnej stránke, nakoľko aktualizácia údajov v nej prebieha 1x týždenne v nedeľu.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png