Všeobecné otázky

1.Je nutné vyplniť pri registrácii / oznámení na každú zdravotnícku pomôcku (ZP) iný formulár ?
Nie, platí zásada, že na ZP od jedného výrobcu, pre ktoré napr. platí rovnaký certifikát sa podáva jeden formulár.

2.Je potrebné všetky dokumenty predkladať dvojmo ?
Nie, dvojmo sa predkladajú iba tie dokumenty, z ktorých sa 1 exemplár vracia žiadateľovi - ide o formulár na registráciu / oznámenie a prílohu k formuláru.

3.Aký je poplatok za registráciu / oznámenie výrobcu ZP ?
Poplatok za registráciu/oznámenie výrobcu / splnomocnenca a za vytvorenie a aktualizáciu kódu je spoplatnený podľa Sazdobníka výkonov a služieb ŠÚKL. Registrácia distribútora ZP, klinické skúšania ZP a vystavenie Certifikátu voľného predaja sú spoplatnené podľa zákona č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch.

4.Potrebujem od ŠÚKL alebo inej kompetentnej inštitúcie nejaké povolenie na distribúciu ZP na území SR ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, distribúcia sa vykonáva na základe živnosti.

5.Sme výdajňa ZP. Existuje nejaký spôsob, ako môžeme zistiť údaje o tom, kto konkrétnu pomôcku, na ktorú má pacient poukaz od lekára, dováža resp. distribuuje bez toho, aby sme telefonovali do ŠÚKL ?

Údaje o oznamovateľovi, ktorý ZP oznámil získate telefonicky na sekcii ZP na základe konkrétneho kódu ZP.

6.Musí byť označenie pomôcky (štítok) a návod na použitie pre ZP od zahraničného výrobcu v slovenskom jazyku ?
Áno, táto povinnosť vyplýva z článku 10 odsek 11 (EU) Nariadenia 2017/745, článku 10 ods. 10 (EU) Nariadenia 2017/746 a § 110b odseku 1 zákona č.362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

7.Potrebuje slovenský výrobca ZP povolenie od ŠÚKL alebo inej inštitúcie na začatie výroby ZP ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, avšak slovenskému výrobcovi vznikajú povinnosti voči ŠÚKL pred uvedením ZP na trh - viď §110 ods. 2) zákona č.362/2011 Z. z. a §110b ods. 2) zákona č.362/2011.

8.Ak chcem vybaviť výdajňu ZP, na koho v ŠÚKL sa mám obrátiť ?
Volajte prosím sekciu inšpekcie ŠÚKL.

9.Vydávate alebo posielate výstup z databázy ZP ?
Výstup z databázy ZP/IVD ZP sa nevydáva ani neposiela. Údaje sú dostupné na internetovej stránke ŠÚKL vo vyhľadávacej databáze napríklad podľa názvu výrobcu https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/databazy-a-servis/vyhladavanie-liekov-zdravotnickych-pomocok-a-zmien-v-liekovej-databaze/vyhladavanie-v-databaze-zdravotnickych-pomocok?page_id=1725&zp_nazov=&fir_nazov=Tristel+&kod_zp=. Po kliknutí na konkrétnu ZP sa rozbalí detail ZP https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detail-zdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=105974 .

10.Je potrebné ZP len oznámiť v ŠÚKL, alebo ZP podlieha aj kategorizácii na MZ SR ?
Neexistuje nutnosť kategorizovať ZP na MZ SR, naopak len oznamovateľ, ktorý sa chce uchádzať o zaradenie jeho ZP do systému verejných úhrad, sa do kategorizácie prihlasuje.

Existujú 2 skupiny kategorizovaných ZP.

Jeden druh kategorizácie sa zaoberá ZP, ktoré predpisuje lekár prostredníctvom poukazu pacientovi do (po)užívania domov (invalidný vozík, glukomer, plienky, stomické ZP, ortopedicko-protetické ZP, kompenzačné ZP, ZP pre nepočujúcich a zrakovo postihnutých, stomatologické náhrady a pod.) a sú úplne alebo čiastočne uhrádzané z verejného zdravotného poistenia.

Ďalší druh kategorizácie podľa zákona č.363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa  zaoberá ZP používanými lekármi v nemocnici pri chirurgických výkonoch, tzv. špeciálny zdravotnícky materiál (elektródy, kardiostimulátory, chlopne, cievne záplaty, stenty, katétre, náhrady bedrového kĺbu, umelé očné rohovky a šošovky, očné protézy, kochleárne implantáty, staplery, urologické, gynekologické, mammárne implantáty a pod.).

Zoznam týchto skupín ZP, ktoré sú plne alebo čiastočne hradené, je uvedený v prílohe č. 2 vyššie spomínaného zákona. Len v prípade, ak je ZP zaraditeľná do skupiny určenej zákonom, môže žiadateľ požiadať o zaradenie do kategorizačného zoznamu.

Ak sa druh ZP nenachádza v zozname, kategorizácia nie je možná, prípadne je možné požiadať o vytvorenie novej podskupiny.

Všetky odpovede týkajúce sa kategorizácie ZP získate na MZ SR, keďže táto oblasť je mimo pôsobnosti ŠÚKL.

11.Kto je kompetentný podpisovať formulár, prílohu k formuláru, sprievodný list a Návrh na vyúčtovanie? 
Kompetentným subjektom na podpísanie formulára, prílohy k formuláru, sprievodného listu a návrhu na vyúčtovanie sú:

a) výrobca ZP, dovozca ZP, splnomocnený zástupca (EC REP) výrobcu ZP z tretej krajiny a distribútor ZP (v roli oznamovateľa - jeho kompetentný pracovník)

b) subjekt poverený oznamovateľom zadefinovanom v bode a) na základe splnomocnenia – jeho zamestnanec kompetentný na tento úkon

12. Kto môže byť oznamovateľom ZP a za akých podmienok ?
Oznamovateľom vo Formulári na registráciu / oznámenie zdravotníckej pomôcky môže byť okrem výrobcu/ EC REPa/dovozcu/distribútora aj iná fyzická alebo právnická osoba, ktorá má na tento úkon splnomocnenie.

13.Chcem u Vás oznámiť ZP a pri vypĺňaní formulára som narazil na oblasť, ktorú neviem vyplniť. Odkiaľ mám zobrať údaje o splnomocnencovi ?
Ak je výrobca z EÚ, žiadneho splnomocnenca nepotrebuje. V tomto prípade riadky „identifikácia EC-REPa“ vo formulári nevyplňujte.

Povinnosť mať ustanoveného v EÚ spoločenstve svojho splnomocnenca sa týka výrobcov z krajín mimo EÚ, napr. z USA, Japonska, Číny a pod. Takíto výrobcovia majú vo svojej dokumentácii (ktorej kópie nám budete predkladať) údaje o svojom európskom splnomocnencovi (EC REP), najčastejšie sa tento údaj nachádza v ES certifikáte a v ES vyhlásení o zhode (EC Declaration of Conformity).

14.Aké mám povinnosti voči ŠÚKL ako dovozca ZP od zahraničných výrobcov ? Potrebujem od Vás nejaké povolenie ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, dovoz a predaj ZP sa vykonáva na základe živnosti.

15.Je potrebné oznamovať v ŠÚKL ZP triedy I a IVD ZP triedy A?
Zdravotnícke pomôcky (ZP) triedy I a in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky (IVD ZP) triedy A nie je potrebné v ŠÚKL oznamovať. Samozrejme dobrovoľné oznámenie je možné, najmä v prípade pomôcok určených do kategorizácie na Ministerstve zdravotníctva SR. Táto informácia sa týka len ZP/IVD ZP od zahraničných výrobcov.

Výrobcovia so sídlom v SR a EC-REPovia so sídlom v SR (zástupcovia výrobcov z tretích krajín), na ktorých sa vzťahuje proces registrácie (nie oznámenia) majú v ŠUKL zaregistrovať všetky svoje ZP/IVD ZP bez ohľadu na ich zatriedenie, t. j. aj zdravotnícke pomôcky triedy I a IVD zdravotnícke pomôcky triedy A.

16.Ako je možné získať duplikát registračného/oznamovacieho formulára vybaveného oznámenia (s už prideleným číslom) a k nemu patriaci výstup z databázy ? Duplikát formulára je možné získať na základe písomnej žiadosti o vystavenie duplikátu. Výstup z databázy nevydávame, informácie o registrovaných / oznámených ZP sú dostupné na internetovej stránke ŠÚKL.

V prvom prípade, ak má žiadateľ v PC uloženú elektronickú verziu formulára (samozrejme identickú s tým, ktorý bol podaný do ŠÚKL a stratil ho), môže si tento formulár znovu vytlačiť, podpísať, opečiatkovať a poslať ho ako prílohu k listu, v ktorom žiada o vystavenie jeho duplikátu, pričom uvedie samozrejme aj jeho registračné / oznamovacie číslo.

Kompetentný pracovník porovná zaslaný exemplár s tým, ktorý je v ŠÚKL a ak sa zhodujú, napíše doň pôvodné registračné / oznamovacie číslo, podpíše a opečiatkuje ho, pričom červenou farbou doplní slovo „DUPLIKÁT“ a vyznačí aktuálny dátum vystavenia duplikátu.

V druhom prípade, ak žiadateľ len písomne požiada o vystavenie duplikátu s uvedením jeho registračného / oznamovacieho čísla, kompetentný pracovník skopíruje náš exemplár predmetného formulára, pričom každý list označí odtlačkom pečiatky, svojím podpisom a aktuálnym dátumom, tiež ho označí červenou farbou slovom „DUPLIKÁT“.

17.Čo treba urobiť, ak vo vyhľadávacej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL pri našej ZP uplynul dátum platnosti (certifikátu) ?
Odporúčame vykonať hlásenie zmeny v registrácii / oznámení podľa odporúčaných postupov, konkrétne bod - Predĺženie registrácie / oznámenia ZP na základe aktuálneho ES / EÚ certifikátu.

18.Podali sme oznámenie o ZP a bolo všetko v podaní v poriadku, za 2 týždne sme prišli s novým podaním na takom istom formulári a už nám bolo oznámené, že použitý formulár nie je správny. Ako je to možné, že 2 týždne predtým bol formulár v poriadku a teraz už nevyhovuje ?
Sekcia ZP ŠÚKL neustále skvalitňuje svoju činnosť a aktualizuje všetky dokumenty zverejnené na svojej internetovej stránke. Z uvedeného dôvodu žiadame zainteresované osoby, aby pri vybavovaní žiadostí používali vždy aktuálne formuláre, zverejnené na internetovej stránke.

19.Akým spôsobom pre Vás akceptovateľným máme pri zasielaní dokumentácie pribaliť k ostatným dokumentom samolepiace štítky, ktoré sú súčasťou dokumentácie (máme obavy, aby sa pri manipulácii s dokumentáciou napr. v podateľni nestratili), máme ich dať do samostatnej malej obálky ?
Odporúčame nalepiť štítky na čistý hárok kancelárskeho papiera formátu A4. Miesto 3 cm od ľavého okraja nechajte voľné - hárok s nálepkami bude predierovaný na účel archivácie do zakladača.

20.Je potrebné hlásiť do ŠÚKL zmenu notifikovanej osoby pre ZP, ktoré už majú v databáze pridelený kód?

V prípade zmeny notifikovanej osoby sa predkladá certifikát od novej NB len prípade, ak má novú/vyššiu platnosť ako pôvodný certifikát – vtedy sa žiadosť vybavuje podľa bodu „predĺženie“. V prípade, ak má certifikát od novej NB rovnakú platnosť ako certifikát od pôvodnej NB, sa táto zmena samostatne nehlási. Zmenu je možné hlásiť len v spojitosti s inou relevantnou zmenou (predĺženie, zmena výrobcu, zmena názvu alebo zaradenia ZP).

21.Ak sme už podali do ŠÚKL Oznámenie o ZP, musíme čakať s dodávaním/predajom ZP na trhu v SR, kým nebude naša žiadosť vybavená a ZP dostane ŠÚKL kód?

Ak nepotrebujete ŠÚKL kód kvôli kategorizácii na Ministerstve zdravotníctva SR, nemusíte s dodávkami a predajom predmetnej ZP čakať na vybavenie Vašej žiadosti, môžete so ZP v SR obchodovať, avšak ZP musí spĺňať požiadavky európskych právnych predpisov a aj slovenských právnych predpisov pre oblasť ZP (máme ich zoznam zverejnený na internetovej stránke https://www.sukl.sk/sk/zdravotnicke-pomocky-informacie/pravne-predpisy-platne-a-ucinne-pre-oblast-zp?page_id=581).

V prípade, ak potrebujete mať pre predmetnú ZP pridelený ŠÚKL kód z dôvodu jej kategorizácie na Ministerstve zdravotníctva SR, môžete požiadať o urgentné vybavenie oznámenia ZP, aby ste stihli termín podania žiadosti na ministerstvo. Podmienky pre urgentné vybavenie oznámenia ZP sú stanovené v priečinku Postupy.

22.Ak chceme zrušiť starú žiadosť z roku 2013, pre ZP, ktorú už v SR nepredávame, stačí ak požiadame o zrušenie predmetnej žiadosti? A naopak, ak chceme zrušiť kód pre ZP, ktorú už výrobca nevyrába, ale v žiadosti, ktorú sme pôvodne podali sú zahrnuté aj iné ZP, ktoré sa stále vyrábajú a predávajú, takže nechceme žiadosť rušiť, stačí ak požiadame o zrušenie predmetného kódu?

V otázkach rušenia žiadostí a rušenia kódov ZP môže vzniknúť viacero situácii, preto sú v texte nižšie uvedené viaceré možnosti.

1. Ak výrobca zdravotnícku pomôcku, ktorá je v našej databáze (t. j. má pridelený kód) stále vyrába a umiestňuje ju na trhu EÚ (aj na území SR), stačí požiadať o zrušenie žiadosti podľa položky v Postupoch „Žiadosť o zrušenie oznámenia/žiadosť o zrušenie kódu ZP/IVD ZP“ https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/zdravotnicke-pomocky/informacie-tykajuce-sa-registracie-oznamenia-zp/ziadost-o-zrusenie-oznamenia-ziadost-o-zrusenie-kodu-zp-ivd-zp?page_id=6471 . V takomto prípade ostane kód nedotknutý, lebo s touto ZP môže obchodovať iný subjekt, takže žiadosť o zrušenie ZP nepodávajte.
2. Ak výrobca zdravotnícku pomôcku, ktorá je v našej databáze (t. j. má pridelený kód) stále vyrába a umiestňuje ju na trhu EÚ v iných členských štátoch, ale na Slovensku už nie, môžete požiadať len o zrušenie žiadosti, nie o zrušenie kódu pre ZP, pretože, keď je ZP dostupná v inom členskom štáte, nedá sa vylúčiť jej dovezenie na územie SR súkromnou osobou a v tom prípade z vigilančného dôvodu je potrebné, aby bol kód v databáze na web stránke viditeľný.
3. Ak chcete zrušiť kód pre ZP, ktorú už výrobca nevyrába, nie je dostupná ani v distribučnej sieti a poslednej vyrobenej šarži už uplynula doba exspirácie (ak sa na ZP táto podmienka vzťahuje), pričom sú v žiadosti zahrnuté aj ZP, ktoré sa stále vyrábajú a predávajú, požiadate len o zrušenie kódu a nie o zrušenie žiadosti podľa položky v POSTUPOCH „Žiadosť o zrušenie oznámenia/žiadosť o zrušenie kódu ZP/IVD ZP“ https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/zdravotnicke-pomocky/informacie-tykajuce-sa-registracie-oznamenia-zp/ziadost-o-zrusenie-oznamenia-ziadost-o-zrusenie-kodu-zp-ivd-zp?page_id=6471. Ak nie je splnená niektorá podmienka zrušenia kódu (napr. ZP sa už nevyrába a nie je ani v distribučnej sieti, ale poslednej vyrobenej šarži ešte neuplynul dátum spotreby) tak nám žiadosť neposielajte, lebo by sme ju museli zamietnuť. Žiadosť o zrušenie kódu podávajte iba v prípade, ak sú splnené všetky podmienky (samozrejme pri ZP, ktoré nemajú exspiráciu sa tretia podmienka neuplatňuje).
4. Ak chcete zrušiť kód pre ZP, ktorú už výrobca nevyrába, nie je dostupná ani v distribučnej sieti a poslednej vyrobenej šarži už uplynula doba exspirácie (ak sa na ZP táto podmienka vzťahuje), pričom nie sú v žiadosti zahrnuté aj ZP, ktoré sa stále vyrábajú a predávajú resp. sú v žiadosti len ZP, ktorých sa zrušenie týka, požiadajte zároveň o zrušenie žiadosti a aj o zrušenie kódu tak, že splníte podmienky bodov č. 9 a č. 10 z Postupov naraz, t. j. pošlete nám ako prílohy k sprievodnému listu 2 x vyplnený formulár (v prípade potreby aj 2x prílohu k formuláru) a na Vašom hlavičkovom papieri Žiadosť o zrušenie kódu(kódov) pre ZP.