sk

Systém vigilancie ZP

Nehody, poruchy a zlyhania ZP – platí pre IVD ZP

Nehody ZP – platí pre ZP

 

V slovenských právnych predpisoch je hlásenie a vyhodnocovanie NPZ ZP zakotvené v 

§116 zákona č.362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po jej uvedení na trh

(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)
spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
c)
je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z používania, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by mohlo spôsobiť smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta.
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa odseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nie je informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro informovať.
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a o opatreniach, ktoré prijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opätovného výskytu.

§116a

Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky

zákona č.362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

(1)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu a zdravotné poisťovne sú povinné oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu, o ktorej sa dozvedeli pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.
(2)
Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území Slovenskej republiky, vyhodnocuje spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.
(3)
Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

Dňa 26.05.2021 nadobudlo účinnosť Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83 / ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č . 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len "MDR 2017/745") a bol novelizovaný zákon 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len "zákon 362/2011 Z.z.“)

Odkazy na články v MDR 2017/745 týkajúce sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh (ďalej len“PMS“) a vigilancie ZP:

- KAPITOLA VII, ODDIEL 1, PMS (článok 83 – 86)

- KAPITOLA VII, ODDIEL 2, vigilancia (článok 87 – 92)

Definícia nehody a závažnej nehody podľa MDR 2017/745 čl. 3 odsek 64. a 65.

 

Všeobecné povinnosti pre:

- výrobcov MDR 2017/745 čl. 10

- splnomocnených zástupcov MDR 2017/745 čl. 11

- dovozcov MDR 2017/745 čl. 13

- distribútorov MDR 2017/745 čl. 14

UDI MDR 2017/745 čl. 27 odsek 5

IMDRF dokumenty pre hlásenie závažnej nehody ZP

Podporné dokumenty:

Guidelines on a medical devices vigilance system - MEDDEV 2.12-1 rev.8

Guidelines sú podporným dokumentom vzťahujúcim sa na používanie smerníc č.93/42/EHS, č.98/79/ES a č.90/385/EHS ktoré boli transponované do národných právnych predpisov členských štátov EÚ a popisujú európsky systém pre oznamovanie a vyhodnocovanie NPZ ZP a zároveň bezpečnostných nápravných opatrení pre zdravotnícke pomôcky, v rámci tzv. Medical Device Vigilance System, čiže systému vigilancie ZP – platí len pre ZP vyrobené do 25. mája 2021.

 

Dodatkový guidance (príručka) systému vigilancie k MEDDEV 2.12-1 rev. 8

Tento dokument je dodatkovým guidance (príručkou) k systému vigilancie ZP, ktorý sa používa podľa smerníc pre ZP. Dodatkový guidance by mal dopĺňať a byť používaný spolu s MEDDEV 2.12-1 rev. 8 2013.

Dokument:
- Vysvetľuje niektoré z existujúcich definícií
- Predstavuje nový MIR formulár a novú predlohu pre FSN,
- Predstavuje DSVG a FSCA,
- Poskytuje ďalšie informácie pre oblasť koordinácie vigilančných prípadov medzi NCA,
- Vysvetľuje rozdiely medzi  EÚ NCAR exchange a IMDRF NCAR exchange.

Dokument uvádza, že najnovšie revízie všetkých formulárov používaných pre systém vigilancie možno nájsť na internetovej stránke EÚ Komisie, a nie v prílohách MEDDEV 2.12-1 rev. 8. 2013.

 

Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu špecifickej zdravotníckej pomôcky – DSVG  (Device Specific Vigilance Guidance)

DSVG dokumenty sú určené pre výrobcov ZP k zisteniu NPZ špecifickej ZP a pomáhajú výrobcom určiť, či typ NPZ špecifickej ZP je hlásiteľný NCA. Dopĺňajú požiadavky smerníc pre ZP a požiadavky na vigilanciu uvedené v MEDDEV 2.12-1 rev.8.

DSVG 00 – Úvod do bezpečnostného pokynu pre vigilanciu špecifickej zdravotníckej pomôcky (Introduction to Device Specific Vigilance Guidance)
DSVG 01 – Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu ablačných katétrov (Cardiac Ablation Vigilance Reporting Guidance)
DSVG 02 - Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu koronárnych stentov (Coronary Stents Vigilance Reporting Guidance)
DSVG 03 - Bezpečnostný pokyn pre srdcové implantovateľné elektronické pomôcky (Cardiac implantable electronic devices (CIED))
DSVG 04 – Bezpečnostný pokyn pre prsníkové implantáty (Breast implants)
DSVG 05 – Inzulínové pumpy a integrované meracie systémy (Insulin Infusion Pumps and Integrated Meter Systems)

 

Formuláre na hlásenie NPZ ZP

MIR - Manufacturer´s incident report platný od januára 2020 - hlásenie výrobcu o NPZ ZP, jeho verzia na elektronické posielanie, posiela ho výrobca, splnomocnenec, zdravotnícky personál. Pri vypĺňaní elektronickej verzie použite tento návod. V prípade, ak súbor .pdf nejde priamo otvoriť, uložte ho najprv do svojho PC a potom ho otvorte. Vyplnený formulár pošlite vo formáte .pdf.

FSCA - Field safety corrective action - bezpečnostné nápravné opatrenie  (podľa prílohy č.4 Guidelines) je postup výrobcu zameraný na zníženie rizika smrti, alebo vážneho poškodenia zdravia spojeného s používaním ZP uvedenej na trh, alebo v používaní. Takéto činnosti môžu byť oznámené cez bezpečnostný oznam. FSCA môže zahŕňať: vrátenie ZP dodávateľovi, úpravu ZP, výmenu ZP, zničenie ZP, predajcove zdokonalenie výrobcovej úpravy alebo zmeny návrhu, alebo odporučenie výrobcu týkajúce sa používania ZP. V prípade, ak súbor .pdf nejde priamo otvoriť, uložte ho najprv do svojho PC a potom ho otvorte. Vyplnený formulár pošlite vo formáte .pdf.

FSN – Field safety notice – predloha nového formulára v slovenčine a v angličtine a podporných dokumentov - odpovedný formulár pre distribútora/dovozcu (FSN Distributor/Importer Reply v slovenčine a v angličtine) a odpovedný formulár pre zákazníka (FSN Customer Reply v slovenčine a v angličtine). Aj keď dokumenty nie sú povinné, výrobcom sa dôrazne odporúča, aby tieto dokumenty čo najviac používali. K dispozícii je aj dokument FSN Q&A - návod s otázkami a odpoveďami pre vypĺňanie nového FSN. FSN sa posiela v slovenskom jazyku.

PSR - Manufacturer’s periodic summary report (podľa prílohy č.6 Guidelines) je periodický režim hlásení, dohodnutý medzi výrobcom a NCA pre hlásenie podobných NPZ ZP / udalostí týkajúcich sa rovnakej ZP alebo rovnakého typu ZP v konsolidovanej podobe, kde je známa hlavná príčina NPZ ZP, alebo FSCA už bolo poslané.

MTR - Manufacturer’s trend report (podľa prílohy č.7 Guidelines) je typ hlásenia použitý výrobcom v prípade významného zvýšenia počtu udalostí, ktoré za normálnych okolností nie sú NPZ ZP a pre ktoré sú vopred definované spúšťacie úrovne pre stanovenie prahu na vykonanie hlásenia.

 

Hlásenia sa posielajú e-mailom na dolu uvedenú adresu.

darina.kaminska@sukl.sk

Kontaktná osoba za Slovenskú republiku:

Ing. Darina Kaminská
odborný zamestnanec vigilancie ZP
Sekcia zdravotníckych pomôcok
Oddelenie trhového dohľadu a vigilancie
Kvetná 11
825 08 Bratislava
tel.: +421 2 50701215

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png