sk

Nehody, poruchy a zlyhania ZP (Vigilancia ZP)

Nehody, poruchy a zlyhania - vigilancia zdravotníckych pomôcok (NPZ ZP)

V slovenských právnych predpisoch je hlásenie a vyhodnocovanie NPZ ZP zakotvené v § 116 ods.2 zákona č.362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, podľa ktorého sú zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a splnomocnenci povinní bezodkladne oznamovať ŠÚKL-u NPZ ZP. Opatrenia (zaznamenávanie a vyhodnocovanie údajov o NPZ ZP, pozastavenie výdaja ZP, stiahnutie ZP z trhu alebo z používania) podľa § 116 ods.3 až 6 zákona č.362/2011 Z. z. vykonáva národný príslušný úrad (NCA) pre zdravotnícke pomôcky, ktorým je v SR ŠÚKL.

Tento textový dokument uvádza základné informácie o spôsobe hlásenia NPZ ZP a je vypracovaný v súlade s vykonávacími guidelines o systéme hlásenia a vyhodnocovania NPZ ZP vydanými v januári 2013 Európskou komisiou:         

Guidelines on a medical devices vigilance system - MEDDEV 2.12-1 rev.8

Tieto guidelines (príručka) plne nahrádzajú predchádzajúci dokument MEDDEV 2.12/1-rev.7 z marca 2012. MEDDEV 2.12-1 rev.8 zahŕňa IVF/ART ZP (in vitro fertilization/assisted reproductive technology) do bezpečnostného systému a poskytuje vysvetlenie vo vzťahu k ZP, ktoré nemajú priamy účinok na jednotlivca. Guidelines sú platné od júla 2013. Postup v nich opísaný nie je právne záväzný, avšak väčšina členských krajín postupuje podľa nich, nakoľko zhoda ZP a bezpečnosť ZP sú právne záväzné.

Guidelines sú podporným dokumentom vzťahujúcim sa na používanie smerníc č.93/42/EHS, č.98/79/ES a č.90/385/EHS ktoré boli transponované do národných právnych predpisov členských štátov EÚ a popisujú európsky systém pre oznamovanie a vyhodnocovanie NPZ ZP a zároveň bezpečnostných nápravných opatrení pre zdravotnícke pomôcky, v rámci tzv. Medical Device Vigilance System, čiže systému vigilancie ZP.

Úlohou tohto systému je zjednotiť a uľahčiť bezprostredné, rýchle a harmonizované uskutočnenie bezpečnostných nápravných opatrení formou FSCA (Field Safety Corrective Action) vo všetkých členských krajinách EÚ.

Definícia NPZ ZP podľa MEDDEV 2.12-1 rev.8:
NPZ ZP je také zlyhanie, alebo zhoršenie charakteristických vlastností a/alebo funkcie ZP, rovnako ako nedostatok v označení výrobku, alebo v návode na použitie, ktoré priamo, alebo nepriamo viedli, alebo mohli viesť k smrti pacienta, používateľa, alebo iných osôb, alebo viedli, alebo mohli viesť k vážnemu zhoršeniu zdravotného stavu.

Oblasť pôsobnosti guidelines zahŕňa:
- výrobcov, ich splnomocnencov a osoby zodpovedné za uvedenie ZP na trh
- NCA
- Európsku komisiu
- notifikované osoby
- spotrebiteľov, zdravotníckych pracovníkov a iné zainteresované strany

Vzťahujú sa na NPZ ZP , ktorá sa vyskytla v členských štátoch Európskej únie, Európskeho ekonomického priestoru, Švajčiarska a Turecka a týkajú sa:
-ZP, ktoré nesú CE značku,
-ZP, ktoré nenesú CE značku, ale spadajú do pôsobnosti MDD, napr. ZP na mieru,
-ZP, ktoré nenesú CE značku, pretože boli uvedené na trh pred účinnosťou MDD                                
-ZP, ktoré nenesú CE značku, ale kde nehoda viedla k nápravnému opatreniu, vo vzťahu k všetkým vyššie uvedeným ZP v tomto odseku

Všeobecné princípy pre výrobcov
-výrobca, alebo jeho splnomocnenec bezodkladne oznámi príslušnej NCA výskyt NPZ ZP a bezpečnostné nápravné opatrenia (FSCA)
-výrobca je zodpovedný za prešetrenie NPZ a prijatie nápravných bezpečnostných opatrení, ak je to potrebné
-výrobca sa musí uistiť, že tieto guidelines sú známe jeho splnomocnencovi ak má sídlo v EÚ, EEP, Švajčiarsku a Turecku, osobám zodpovedným za uvedenie ZP na trh alebo do používania a iným splnomocneným osobám
-výrobca sa musí uistiť, že jeho vyššie uvedení zástupcovia sú primeraným spôsobom informovaní o NPZ ZP
-ak sa vyskytne NPZ ZP ako následok spoločného použitia dvoch, alebo viacerých ZP od 2 výrobcov, každý výrobca je povinný zaslať hlásenie zodpovednému NCA
-výrobca musí informovať notifikovanú osobu (NB) o každej zmene ovplyvňujúcej platnosť certifikátu

Všeobecné princípy pre NCA
-NCA monitoruje vyšetrovanie NPZ ZP, ktoré vykonáva výrobca
-NCA môže prijať ďalšie opatrenia, ak to uzná za vhodné, na doplnenie opatrení prijatých výrobcom
-NCA zabezpečuje rozširovanie informácií potrebných na zabránenie ďalších NPZ ZP, v závislosti od výsledku vyšetrenia NPZ ZP výrobcom.

Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu špecifickej zdravotníckej pomôcky – DSVG  (Device Specific Vigilance Guidance)

DSVG dokumenty sú určené pre výrobcov ZP k zisteniu NPZ špecifickej ZP a pomáhajú výrobcom určiť, či typ NPZ špecifickej ZP je hlásiteľný NCA. Dopĺňajú požiadavky smerníc pre ZP a požiadavky na vigilanciu uvedené v MEDDEV 2.12-1 rev.8.

DSVG 00 – Úvod do bezpečnostného pokynu pre vigilanciu špecifickej zdravotníckej pomôcky (Introduction to Device Specific Vigilance Guidance)
DSVG 01 – Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu ablačných katétrov (Cardiac Ablation Vigilance Reporting Guidance)
DSVG 02 - Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu koronárnych stentov (Coronary Stents Vigilance Reporting Guidance)

Formuláre na hlásenie NPZ ZP

MIR - Manufacturer´s incident report - hlásenie výrobcu o NPZ ZP (podľa prílohy č.3 Guidelines), jeho verzia na elektronické posielanie je jednotné pre úvodné hlásenie, priebežné hlásenie, spoločné úvodné a záverečné hlásenie a posiela ho výrobca, splnomocnenec, zdravotnícky personál. Pri vypĺňaní elektronickej verzie použite tento návod. V prípade, ak súbor .pdf nejde priamo otvoriť, uložte ho najprv do svojho PC a potom ho otvorte. Vyplnený formulár pošlite vo formáte pdf.

FSCA - Field safety corrective action - bezpečnostné nápravné opatrenie  (podľa prílohy č.4 Guidelines) je postup výrobcu zameraný na zníženie rizika smrti, alebo vážneho poškodenia zdravia spojeného s používaním ZP uvedenej na trh, alebo v používaní. Takéto činnosti môžu byť oznámené cez bezpečnostný oznam. FSCA môže zahŕňať: vrátenie ZP dodávateľovi, úpravu ZP, výmenu ZP, zničenie ZP, predajcove zdokonalenie výrobcovej úpravy alebo zmeny návrhu, alebo doporučenie výrobcu týkajúce sa používania ZP. V prípade, ak súbor pdf nejde priamo otvoriť, uložte ho najprv do svojho PC a potom ho otvorte. Vyplnený formulár pošlite vo formáte .pdf.

FSN - Field safety notice  - bezpečnostný oznam  (podľa prílohy č.5 Guidelines) je oznámenie, ktoré výrobca, splnomocnenec zasiela zdravotníckym pracovníkom a/alebo používateľom, v spojení s FSCA.

PSR - Manufacturer’s periodic summary report (podľa prílohy č.6 Guidelines) je periodický režim hlásení, dohodnutý medzi výrobcom a NCA pre hlásenie podobných NPZ ZP / udalostí týkajúcich sa rovnakej ZP alebo rovnakého typu ZP v konsolidovanej podobe, kde je známa hlavná príčina NPZ ZP, alebo FSCA už bolo poslané.

MTR - Manufacturer’s trend report (podľa prílohy č.7 Guidelines) je typ hlásenia použitý výrobcom v prípade významného zvýšenia počtu udalostí, ktoré za normálnych okolností nie sú NPZ ZP a pre ktoré sú vopred definované spúšťacie úrovne pre stanovenie prahu na vykonanie hlásenia.

Hlásenia sa posielajú e-mailom na dolu uvedenú adresu.

Kontaktná osoba za Slovenskú republiku:

Ing. Darina Kaminská
odborný zamestnanec vigilancie ZP
Sekcia zdravotníckych pomôcok
Kvetná 11
825 08 Bratislava
tel.: +421 2 50701215
darina.kaminska@sukl.sk
www.sukl.sk

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png