Všeobecné pokyny a oznamy pre držiteľov

Žiadosť o vystavenie kópie Rozhodnutia o registrácii/predĺžení/zmene/zrušení humánneho lieku a Potvrdenia prijatia oznámenia o zmene IA/IB

21/12/2017

Formát eCTD povinný od 1. januára 2018 pre všetky EÚ podania

21/12/2017

Usmernenie k uvádzaniu hlavičiek na textoch súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa, označenia obalu od 01.01.2018

07/08/2017

Elektronický európsky formulár žiadosti (eAF) povinný pre všetky typy žiadostí od januára 2016

01/12/2015

Zmena spôsobu výdaja liekov Stopex na suchý kašeľ tablety 30x30 mg a Stopex junior 15 mg tablety od 1.12.2015

01/04/2015

Informácia o zmene spôsobu výdaja lieku MYCOMAX 1 x 150 mg

26/03/2014

Oznam pre držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov – preberanie rozhodnutí/potvrdení

12/11/2012

Kritériá pre názov lieku v procese hodnotenia bezpečnosti

09/11/2012

Informácia pre držiteľov registračných rozhodnutí, ktorí majú pod jedným registračným číslom registrovaných viac síl alebo liekových foriem

01/10/2012

Poplatky za registrácie liekov v súvislosti s novelou zákona o správnych poplatkoch

04/06/2012

Prideľovanie kódov ŠÚKL pre registrované lieky

21/05/2012

Opatrenie pri dovoze liečiv a liekov z Japonska

17/04/2012

Test zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov)

23/03/2012

Vydávanie kódov pre humánne lieky, aktualizovaná informácia na základe záverov stretnutia ZP, ÚDZS a ŠÚKL zo dňa 23.3.2012

19/03/2012

Rozšírenie pevnej dĺžky kódu lieku od 1.4.2012

01/12/2011

Všeobecné pokyny a oznamy pre držiteľov

Oznam o uverejnení všeobecných informácií k predkladaniu plnomocenstva alebo poverenia

Aktualizácia tlačiva pre žiadosť o prevod humánneho lieku

Oznam o zasielaní informatívneho e-mailu cesp.responses@sukl.sk

Aktualizácia tlačiva pre žiadosť o prevod humánneho lieku

Žiadosť o vrátenie správnych poplatkov - aktualizácia

Zmena znenia prílohy V

Možnosti podania žiadostí na Sekciu registrácie liekov

Pokyn k vypĺňaniu žiadostí (tabuľka) a kľúčové pokyny k predkladaniu odpovedí

Aktualizácia žiadosti o prevod registrácie

Žiadosť o nahliadnutie do registračnej dokumentácie humánneho lieku

Žiadosť o vystavenie kópie Rozhodnutia o registrácii/predĺžení/zmene/zrušení humánneho lieku a Potvrdenia prijatia oznámenia o zmene IA/IB

Formát eCTD povinný od 1. januára 2018 pre všetky EÚ podania

Usmernenie k uvádzaniu hlavičiek na textoch súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa, označenia obalu od 01.01.2018

Oznam pre držiteľov registrácie liekov

Oznámenie k založeniu Národnej organizácie pre overovanie liekov

Zmena tlačiva pre všetky typy žiadostí v slovenskom jazyku od 01.01.2017

Spôsob uvádzania procedurálnych čísiel

Elektronický európsky formulár žiadosti (eAF) povinný pre všetky typy žiadostí od januára 2016

Zmena spôsobu výdaja liekov Stopex na suchý kašeľ tablety 30x30 mg a Stopex junior 15 mg tablety od 1.12.2015

Informácia o zmene spôsobu výdaja lieku MYCOMAX 1 x 150 mg

Oznam pre držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov – preberanie rozhodnutí/potvrdení

Kritériá pre názov lieku v procese hodnotenia bezpečnosti

Informácia pre držiteľov registračných rozhodnutí, ktorí majú pod jedným registračným číslom registrovaných viac síl alebo liekových foriem

Poplatky za registrácie liekov v súvislosti s novelou zákona o správnych poplatkoch

Prideľovanie kódov ŠÚKL pre registrované lieky

Opatrenie pri dovoze liečiv a liekov z Japonska

Test zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov)

Vydávanie kódov pre humánne lieky, aktualizovaná informácia na základe záverov stretnutia ZP, ÚDZS a ŠÚKL zo dňa 23.3.2012

Rozšírenie pevnej dĺžky kódu lieku od 1.4.2012

Oznam pre držiteľov registrácie pri zasielaní žiadostí o vyjadrenie k príznaku O/G v materiáli MZ SR